Os testes da vacina candidata contra a Covid-19 da farmacêutica britânica AstraZeneca, desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford (Reino Unido), serão reiniciados nesta segunda-feira no Brasil, informou a companhia. Os ensaios clínicos foram interrompidos em todo o mundo no último para investigar um efeito adverso em uma das voluntárias no Reino Unido, mas uma investigação concluiu que os trabalhos poderiam ser retomados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada das pesquisas.
A conclusão do comitê independente que avaliou a situação da paciente britânica concluiu que não havia relação causal entre a mielite transversa diagnosticada em uma das 18 mil pessoas que participaram do estudo. No Brasil, o estudo envolve 5 mil voluntários. Os ensaios são coordenados pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), por meio do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
Até agora, diz o comunicado, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde. No Rio e em Salvador, os estudos são realizados e financiados pelo Instituto D’Or.
Os técnicos da Anvisa avaliaram uma série de informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do Estudo Clínico e da AstraZeneca. Foram analisados vários fatores, como a causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo. Antes da decisão ser tomada pela agência, a Universidade de Oxford anunciou ter retomado o estudo.
Na última quinta-feira, o presidente Jair Bolsonaro assinou Medida Provisória (MP) que viabiliza recursos para produção e aquisição da vacina contra a Covid-19, produzida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. A proposta prevê um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão para que a Fiocruz possa dar início à produção do imunobiológico.
Até o momento, 18 mil pessoas participaram dos ensaios clínicos da vacina da AstraZeneca, que se encontra na última fase de pesquisas. Nos dois primeiros estágios, foi atestada a segurança do imunizante.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, informou a Anvisa neste final de semana.
Fonte: EXTRA.