A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta sexta-feira (12), o registro do primeiro medicamento de pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral Rendesivir.
O medicamento poderá ser usado, segundo o registro, em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos e que pesem pelo menos 40 kg, hospitalizados com quadro de pneumonia, e que requerem administração suplementar de oxigênio, mas desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica.
Um estudo usado pela Anvisa para justificar a liberação apontou que os pacientes que tomaram o medicamento se recuperaram mais rapidamente que os demais: os que receberam o rendesivir tiveram melhora clínica em 10 dias, enquanto que os que não receberam a terapia tiveram melhora em 15 dias. Nenhum dos pacientes que utilizaram o antiviral morreu.
O tratamento com o rendesivir deve ser utilizado no mínimo 5 dias e no máximo 10 dias.
O Remdesivir é um medicamento sintético usado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.
O medicamento já está sendo usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Por lá, ele é usado em adultos e crianças a partir de 12 anos e pesando mais de 40 quilos, que estejam hospitalizadas, mas só pode ser administrado por via injetável em um centro médico ou meio equivalente. Outra autorização emergencial foi acordada paralelamente para crianças com menos de 12 anos que pesem pelo menos 3,5 quilos.
Logo após a aprovação americana, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou que o Remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.
“Isso [registro do medicamento] é fruto de uma eficácia, segurança e qualidade apresentadas”, afirmou o gerente Geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
Apesar de o registro ter sido concedido nesta sexta, o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da agência, Raphael Sanches, afirmou que “ainda restam algumas pendências” que estão sendo pesquisadas sobre o produto, como o comportamento do insumo farmacêutico ativo, mas que a segurança e eficácia já foram comprovadas.
O medicamento pode ser armazenado em temperatura ambiente e com prazo de validade de 36 meses.
Registro definitivo
Ainda nesta sexta, Anvisa também informou que o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil. A vacina é a segunda a obter o registro sanitário definitivo no país e já teve o uso emergencial liberado em janeiro.
“A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas que agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação aqui no Brasil. O que a gente acredita que representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse Gustavo Mendes.
A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.