Um voluntário brasileiro que participava dos testes da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório Astrazeneca morreu, informou hoje a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Em nota, a Anvisa afirmou ter sido formalmente comunicada sobre o óbito na última segunda-feira (19) e que os dados da investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança foram compartilhados com a agência.
Segundo a Anvisa, o comitê sugeriu o prosseguimento dos estudos. Não foi informado se o voluntário recebeu uma dose da vacina ou placebo.
Em nota, a agência disse que “com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”.
A Anvisa acrescentou que os dados de voluntários de pesquisas clínicas “devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.”
Leia abaixo a íntegra da nota enviada pela Anvisa:
Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.