A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta quarta-feira (9) a autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan.
“Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2. Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, informou a Anvisa.
Como serão os estudos
De acordo com Anvisa, os testes de fase 1 e 2 serão divididos em três etapas. “Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntarios. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais”, explicou a Anvisa.
Ainda de acordo com a Anvisa, a vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
Testes em animais e produção
A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e aguardava a autorização para a realização dos testes em humanos.
A expectativa é a de que um total de 18 milhões de doses esteja pronto ainda neste mês, e mais 40 milhões até o fim do ano. No entanto, esta meta é considerada irreal por alguns especialistas, uma vez que o novo imunizante nem sequer foi testado em humanos até o momento.
Como é feita a ButanVac
Os insumos básicos da vacina são ovos de galinha, frascos e embalagens, os mesmos usados para fazer a vacina da gripe. Estima-se que cada ovo tenha material suficiente para produzir duas doses de vacina.
Em cada ovo é injetada uma pequena quantidade do vírus da “doença de Newcastle”, um mal aviário que é inofensivo em humanos. Esse vírus foi geneticamente modificado para receber a estrutura do coronavírus e estimular a produção de anticorpos contra a Covid-19 no organismo humano.
A técnica, em tese, permitiria a produção de vacinas ainda mais eficazes contra as novas variantes do coronavírus, uma vez que se pode escolher de qual cepa será retirada a proteína do vírus.
O trabalho com os ovos também permitiria a independência de importação de insumos da Índia e da China, barateando e acelerando a produção de um imunizante.
Como agora já existem vacinas disponíveis e comprovadas contra a Covid-19, a ButanVac precisará ter sua eficácia testada em relação a esses imunizantes.