A agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) aprovou o uso do daraxonrasib (nome comercial Rasonque) para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático. O medicamento, administrado em dose diária via oral, é voltado a pacientes que já passaram por ao menos um tratamento sistêmico ou que possuem contraindicação para combinações quimioterápicas complexas. A decisão foi antecipada em mais de seis meses em relação ao prazo previsto.
A autorização apoia-se nos dados finais do ensaio clínico randomizado de fase 3 RASolute 302, publicado no Journal of Clinical Oncology. O estudo avaliou 500 pacientes divididos entre o novo tratamento e a quimioterapia convencional. Os resultados haviam provocado uma rara ovação de pé na sessão plenária da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago.
Desempenho Clínico e Tolerabilidade
O daraxonrasib atua no bloqueio de variações da proteína RAS, responsável pela proliferação tumoral e historicamente considerada um alvo terapêutico de difícil acesso. Os dados apresentados demonstram ganhos expressivos no grupo com a mutação RAS G12, a mais frequente na doença. O estudo alcançou 13,2 meses com o comprimido, contra 6,6 meses na quimioterapia convencional (redução de 60% no risco de morte); o tempo mediano livre de avanço do tumor subiu de 3,5 para 7,3 meses; 31% dos pacientes apresentaram redução mensurável do tumor, em comparação a 11,2% no grupo controle e apenas 1,2% dos pacientes interromperam o uso por efeitos colaterais, ante 11,2% na quimioterapia.
O impacto foi equivalente ao analisar a população geral do estudo, independentemente da identificação da mutação. Diante da eficácia e da baixa toxicidade apresentadas no estudo de fase 3, especialistas apontam que o daraxonrasib passa a se consolidar como o novo padrão global para a segunda linha de tratamento do câncer de pâncreas avançado.
