A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta terça-feira (22) o primeiro medicamento indicado para tratamento de comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer sintomática inicial.
O Kisunla (donanemabe), fabricado pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro e o medicamento atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, prometendo um retardamento da progressão da doença.
Um estudo feito em oito países com 1.736 pacientes em estágio inicial mostrou que, com a posologia de 700 miligramas do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, depois, com 1.400 miligramas a cada quatro semanas, na 76ª semana, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo.
O produto injetável, administrado uma vez por mês, será comercializado em embalagem de ampola com doses de 20 mililitros sob prescrição médica e não é recomendado para pacientes de Alzheimer portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
Existe ainda a contraindicação do medicamento para pacientes que estejam tomando anticoagulantes (incluindo varfarina) ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral.
As reações mais comuns do medicamento são relacionadas à infusão, como febre e sintomas semelhantes aos da gripe, e dores de cabeça.
O donanemabe foi aprovado em julho do ano passado nos Estados Unidos, um ano após o Laqembi (lecanemabe), também destinado ao tratamento de Alzheimer. Os dois, no entanto, são alvos de controvérsias na comunidade médica. Alguns especialistas dizem que, embora sejam os medicamentos mais eficazes até agora contra a doença, é uma eficácia ainda muito limitada.
Na última semana, a Comissão Europeia aprovou o uso de lecanemabe para o tratamento de Alzheimer. Contudo, em março deste ano, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) recomendou a recusa do uso de donanemabe para mesma finalidade.
No Brasil, a Anvisa publicou que irá monitorar a segurança e efetividade do donemabe sobre rigorosa análise.
Segundo o Ministério da Saúde, a doença costuma evoluir de forma lenta e irreversível. A sobrevida média das pessoas com Alzheimer oscila entre 8 e 10 anos e o quadro clínico costuma ser dividido em quatro estágio
O primeiro, a forma inicial da doença, causa alterações na memória, na personalidade e nas habilidades visuais e espaciais. Foi nesse estágio da doença que estavam os pacientes participantes do estudo com donanemabe.
O segundo, provoca dificuldade para falar, realizar tarefas simples e coordenar movimentos. Agitação e insônia também são comuns nesta fase.
Já o estágio três é a forma grave de Alzheimer, com resistência do paciente à execução de tarefas diárias, incontinência urinária e fecal, dificuldade para comer e deficiência motora progressiva.
O último estágio da doença é o terminal, com restrição ao leito, dor à deglutição e infecções intercorrentes do paciente.